中国药典2020年版第二次征求意见稿 

0601  相对密度测定法

密度系指在规定的温度下，单位体积内所含物质的质量数，即质量与体积的比值；相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为20℃。
纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的纯杂程度。
液体药品的相对密度，一般用比重瓶测定；测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏比重秤。液体药品的相对密度也可采用振荡型密度计法测定。
用比重瓶测定时的环境(指比重瓶和天平的放置环境)温度应略低于20℃或各品种项下规定的温度。

振荡型密度计法
振荡型密度计主要由U型振荡管(一般为玻璃材质，用于放置样品)、电磁激发系统(使振荡管产生振荡)、频率计数器(用于测定振荡周期)和控温系统组成。
通过测定U型振荡管中液体样品的振荡周期(或频率)可以测得样品的密度。振荡频率率(T )与密度(ρ)、测量管常数(c)、振荡管的质量(M)和体积(V)之间存在下述关系:

如果将c / (4π²×V)定义为常数A，M/V定义为常数B，则上述公式可简化如下：

常数A和B 可以通过往振荡管中加入两种已知密度的物质进行测定，常用的物质为新沸放冷的水和空气。分别往样品管中加入干燥空气和新沸放冷的水，记录测得的空气振动周期Ta和水的振动周期Tw，由下式计算出空气的密度值da：

式中  da为测试温度下的空气密度，g/mL；
          t 为测试温度，K；
          p 为大气压， kPa。
从附表中查出测得温度下水的密值dw，照下述公式可分别计算出常数A和常数B：

式中  Tw为试样管内为水时观测的振荡周期，s；
         Ta 为试样管内为空气时观测的振荡周期，s；
         dw为测试温度下水的密度，g/mL；
         da 为测试温度下空气的密度，g/mL。
如果使用其他校准液体，则相应的振荡周期T 值和d 值。
如果仪器具有从常数A 和B 以及样品 测得的振动周期计算密度功能，则常数A 和B 无需计算，按照仪器生产商的操作说明直接读取供试品的密度值。
物质的相对密度可根据下式计算：

式中  ρ为被测物质在20℃时的密度 ；
         0.9982为水在20℃时的密度。
对仪器的一般要求  用于相对密度测定的仪器读数精度应不低用于±0.001g/mL，并应定期采用已知密度的两种物质(如空气和水)在20℃(或各品种正文项下规定的温度)下对仪器常数进行校准。建议每次测量前用新沸放冷的水对仪器的读数准确性进行认，可根据仪器的精度设定偏差限度，例如精确到±0.0001g/mL的仪器 ，水的测定值应在0.9982±0.0001g/mL的范围内，如超过该范围，应对仪器重新进行校准。
测定法  照仪器操作手册所述方法，取供试品，在与仪器校准时相同的条件下进行测定 。测量时应确保振荡管中没有气泡形成，同时还应保证样品实际温度和测量温度一致。如必要，测定前可将供试品温度预先调节至约20℃(或各品种正文项下规定的温度)，这样可降低在U型振荡管中产生气泡的风险，同时可缩短测定时间。
黏度是影响测量准确度的另一个重要因素。在进行高黏度样品的测定时，可选用具有黏度补偿功能的数字式密度计进行测定，或者选取与供试品密度和黏度相近的密度对照物质(密度在供试品±5%、黏度 在供试品的±50%的范围内)重新校准仪器。



京都电子KEM 振荡型密度计法数字式密度计 DA-640
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